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技術(shù)文章

醫(yī)藥真空冷凍干燥機常用凍干保護劑及其
     醫(yī)藥真空冷凍干燥機常用的凍干保護劑及其作用，在凍干的液體制劑中，有些是用于**作用的有效成份，有些是沒有**作用的其他成份，一般把不起**作用的成份稱為凍干保護劑。

    凍干保護劑作用：有些液體制劑能成功地進行冷凍真空干燥，有些則不行。為了使某些制劑能成功地進行凍干，或者改善凍干產(chǎn)品的溶解性和穩(wěn)定性，或使凍干產(chǎn)品有美觀的形狀等，需要在液體制劑中加入一些附加物質(zhì)，它們就是保護劑，有時也叫填充物、賦形劑、緩沖物、基礎(chǔ)物等。 保護劑對凍干制品必須是化學(xué)惰性的。

    ①按照保護劑的化學(xué)成份可以分為下列幾類：

    1.1 復(fù)合物：脫脂乳、明膠、蛋白質(zhì)及水解物、多肽、酵母、肉湯、糊精、甲基纖維素、血清、蛋白胨等。

    1.2 鹽類：硫代硫酸鈉、乳酸鈣、谷氨酸鈉、氯化鈉、氯hua鉀、硫酸鈉、醋酸氨、氯化銨等。

    1.3 糖類：蔗糖、乳糖、麥芽糖、葡萄糖、棉子糖、果糖、己糖等。

    1.4 醇類：山梨醇、乙醇、甘油、甘露醇、肌醇、木糖醇等。

    1.5 酸類：檸檬酸、磷酸、酒石酸、氨基酸、乙二氨四乙酸（EDTA）等。

    1.6 堿類：氫氧化鈉、碳酸氫鈉等。

    1.7 聚合物：葡聚醣、聚乙二醇、PVP 等。

    1.8 其他：維生素 C、維生素 E、維生素 K、硫脲等。 保護劑的范圍寬廣，品種繁多，但沒有十分理想的一種保護劑。對于不同的凍干制劑沒有一個保護劑的通用配方，每種產(chǎn)品的適宜保護劑需通過反復(fù)試驗才能確定。

    ②保護劑的一些作用：

    2.1 **、病毒等微生物需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)中生長繁殖，但是這些培養(yǎng)介質(zhì)與微生物往往難以分離，它們能成功地凍干在這些培養(yǎng)介質(zhì)之中。例如肉湯、脫脂乳和蛋白質(zhì)等。

    2.2 有些凍干制劑濃度很低，干物質(zhì)含量極少，凍干時已經(jīng)干燥的部份會被升華氣流帶走。為了提高濃度，增加干物質(zhì)的含量，使凍干后的產(chǎn)品能形成較理想的團塊，因此需要加 入填充物質(zhì)，使固體物質(zhì)的濃度在 4％～25％之間。這些填充物或賦形劑是蔗糖、乳糖、肌 醇、脫脂乳、水解蛋白、葡聚糖、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。

    2.3 有些生物活性物質(zhì)特別脆弱，在冷凍和干燥時由于物理或化學(xué)原因會受到危害，因 此需要加入一些保護劑，以減少在冷凍和干燥中的損害。例如二甲亞砜、甘油、右旋糖苷、 糖類和 PVP 等。

    2.4 加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度，使產(chǎn)品容易凍干。它們是甘露醇、甘氨酸、 右旋糖苷、木糖醇和 PVP 等。

    2.5 為了改變凍干制劑的酸堿度，從而提高共晶點，以利于凍干。它們是碳酸氫鈉、氫 氧化鈉等。

    2.6 為了改進產(chǎn)品貯存的穩(wěn)定性，提高貯存溫度，延長貯存時間。它們是一些抗氧化劑， 例如維生素 C、維生素 E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫脲、卵磷脂和水解蛋白等。

    2.7 加入某些物質(zhì)可以消除自由基團，增加凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定性。它們是氨基酸、維生素 K、維生素 C、硫脲、亞硫酸化合物、天門冬氨酸鈉等。

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